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某大型中药配方颗粒与中成药制造企业 如何在 中药制造与配方颗粒生产（中药材采购、饮片炮制、提取浓缩、制剂成型、质量检验与放行一体化运营） 中协同落地 AI 知识库与智能体
HiNowly 为该企业私有化部署 AI 知识库与 AI 智能体开发平台，将药典标准、内控质量标准、炮制与提取工艺规程、验证报告、偏差与变更记录、供应商资质和注册法规等资料统一接入治理，形成带版本、带权限、可追溯的可信知识底座。平台围绕药材来料鉴别、工艺变更影响评估、批记录审核、偏差与 CAPA 调查、法规变更监控等真实流程设计 26 个智能体，通过 Skill、工具调用、工作流编排、自动化任务与定时任务连接 LIMS、QMS、MES、PLM 和 ERP，实现从知识检索问答到业务任务执行闭环。项目采用本地私有化部署，兼容国产 CPU、操作系统、数据库与中间件，支持本地大模型及国内外主流大模型接入与模型路由，按部门、岗位、品种和项目进行数据权限隔离。上线后质量标准检索由平均 25 分钟缩短至 45 秒，偏差调查报告初稿由 4 小时降至 35 分钟，批记录审核周期由 2.5 天降至 0.8 天，工艺变更影响评估由 7 天缩短至 2 天。
项目背景
随着中药配方颗粒国家标准与省级标准持续扩充，该企业面临药典、法规、内控标准和客户质量协议多源并行的局面。质量部与药研所日常需要频繁查询药材鉴别要点、炮制参数、提取浓缩工艺范围和历史偏差处理结论，但资料分散在共享盘、纸质档案、QMS 附件和个人经验中。与此同时，工艺变更、批记录审核、供应商审计与法规差距分析均需要跨系统取证，业务人员要在 LIMS、MES、QMS 和 PLM 之间反复切换。企业希望在满足 GMP 数据完整性、审计追踪和信创国产化要求的前提下，建设一套私有化 AI 知识库与智能体平台，让知识可检索、可引用、可执行，并让智能体在受控权限内调用业务系统完成具体任务。
项目总览
项目以 HiNowly AI 知识库作为可信知识底座，以 HiNowly AI 智能体开发平台作为业务执行引擎，采用本地私有化部署方式落地在企业信创云内。知识库侧接入药典与炮制规范、内控质量标准、工艺规程、验证与稳定性报告、批记录模板、偏差与 CAPA 记录、变更申请、供应商资质、注册法规和客户质量协议等 3.8 万份资料，通过 OCR、版面解析、表格识别、术语归一、按药材品种与剂型切分、元数据标注、版本管理和质量评分完成治理，并建立药材—饮片—炮制—提取—制剂—质量标准—法规条款之间的知识关联。检索侧采用关键词与向量混合检索、重排、引用溯源、置信度评估和无答案拒答策略，确保质量人员看到的是当前有效版本及原文出处。智能体侧围绕真实流程设计 26 个智能体：药材来料鉴别智能体接收 LIMS 检验任务后，检索药典性状、显微与薄层鉴别要点、供应商历史偏差和相似不合格案例，调用 LIMS 接口读取检验结果，生成鉴别结论建议与风险提示，提交质量负责人审批；工艺变更影响评估智能体从变更申请中提取药材、规格、设备和参数，检索历史变更、稳定性数据与注册标准，调用 PLM 与 MES 获取关联品种和批记录，生成影响评估清单、会签部门和注册备案建议；批记录审核智能体读取批记录，核对投料量、提取温度、浓缩比重、干燥参数与内控范围，调用 MES 工艺参数并进行偏差比对，输出审核意见；偏差与 CAPA 智能体每日定时拉取 QMS 未闭环偏差，检索相似案例和根因分析方法，生成调查模板并创建任务分派；法规变更监控智能体定时抓取药典与监管公告，匹配内部 SOP 和注册文件，生成差距分析与修订建议。平台通过 Skill 封装药材鉴别、标准比对、变更评估、记录核对等能力，通过工具调用连接业务系统，通过工作流编排实现多步骤任务，通过自动化任务和定时任务实现持续运行，并支持智能体发布、版本灰度、运行监控和效果评估。所有模型调用经统一网关路由，可接入本地大模型、国产大模型以及国内外主流大模型 API，敏感数据默认由本地模型处理；权限按部门、岗位、品种、项目和文档密级隔离，关键操作留痕审计。
项目痛点
药典、内控标准、炮制规范、工艺规程和历史变更报告分散在多个系统与个人电脑中，同一药材不同品种、不同规格的标准版本容易混淆，质量人员检索和比对耗时较长。
药材来料鉴别高度依赖老药工与质量工程师经验，新员工对性状、显微、薄层鉴别及掺杂风险判断不一致，缺少可追溯的知识依据和相似案例参考。
工艺变更影响评估需要人工收集注册标准、稳定性数据、批记录、设备参数和供应商变更信息，跨部门会签周期长，容易遗漏关联品种与注册备案要求。
批记录审核与偏差调查仍以人工逐项核对为主，QMS 中的相似偏差、CAPA 历史结论难以复用，调查报告初稿质量参差，闭环跟踪依赖邮件和表格。
法规与药典更新频繁，注册部与质量部缺少自动化的差距分析机制，SOP 修订、培训通知和供应商质量协议更新存在滞后风险。
企业要求核心质量数据不出私有云，需兼容国产软硬件，并按部门、岗位、品种和项目隔离权限，通用公有云问答工具无法满足合规与信创要求。
项目诉求
建设私有化 AI 知识库，统一接入药典、内控标准、工艺规程、验证报告、偏差变更、供应商资质与注册法规，形成带版本、带引用、带权限的可信知识底座。
面向质量部、药研所、生产部、采购部与注册部提供可信检索问答，答案必须附原文出处、版本号和适用范围，无法确认时明确拒答并提示人工复核。
基于 AI 智能体开发平台设计药材鉴别、工艺变更评估、批记录审核、偏差调查、法规差距分析等业务智能体，并支持 Skill、工具调用与工作流编排。
打通 LIMS、QMS、MES、PLM 与 ERP 的关键接口，让智能体在权限受控前提下读取检验数据、批记录、变更单、偏差单和供应商信息，生成可执行任务与审核意见。
通过自动化任务、定时任务和消息通知实现法规监控、偏差闭环提醒、证书到期预警与知识更新巡检，减少人工跟催。
满足本地部署、数据权限隔离、审计追踪、信创兼容和专家大模型沉淀要求，支持本地大模型与国内外主流大模型按场景路由。
HiNowly 解决方案设计
统一接入和治理企业知识，通过可信检索与引用问答为智能体提供知识底座
支持智能体设计、调试、发布与运营，让业务人员快速构建场景化智能体
通过 Skill、工具调用和业务系统连接，让智能体从回答问题升级为执行任务
支持工作流编排、自动化任务与定时任务，串联知识、模型、工具与审批节点
支持本地及私有化部署、主流模型接入、权限隔离，并适配信创与国产化环境
AI 知识库统一接入药典、炮制规范、内控标准、工艺规程、验证报告、偏差变更和注册法规，按药材品种、剂型、版本和适用工序建立元数据与知识关联，质量人员可快速确认当前有效版本及适用范围。
混合检索与重排后返回原文片段、文件版本、生效日期和条款位置，答案附置信度与引用出处；当知识不足或版本冲突时明确拒答并提示转人工复核，避免质量决策被无依据生成内容误导。
智能体接收来料检验任务，检索药典性状、显微与薄层鉴别要点、供应商历史偏差及相似不合格案例，调用 LIMS 接口读取检验数据，生成鉴别结论建议和风险提示，并推送质量负责人审批。
从变更申请中提取药材、规格、设备和工艺参数，调用 PLM 与 MES 获取关联品种、批记录和设备参数，结合历史变更、稳定性数据与注册标准生成影响评估清单、会签部门和备案建议。
批记录审核智能体核对投料量、提取温度、浓缩比重和干燥参数，调用 MES 数据进行偏差比对；偏差与 CAPA 智能体检索相似案例、生成调查模板并创建任务，跟踪责任部门闭环。
平台将标准比对、鉴别要点提取、参数范围核对、相似案例检索和法规条款匹配封装为 Skill，通过工具调用连接 LIMS、QMS、MES、PLM 和 ERP，以工作流编排多步骤任务并支持人工审批节点。
法规变更监控智能体定时抓取药典与监管公告并生成差距分析；证书到期、未闭环偏差和知识版本巡检按定时任务触发提醒，减少人工跟催和遗漏。
平台本地部署于企业信创云，兼容国产 CPU、操作系统、数据库与中间件，支持本地大模型、国产大模型及国内外主流大模型 API 接入与按场景路由；按部门、岗位、品种、项目和文档密级隔离数据权限，关键操作全程审计。
项目实施范围
知识接入与治理：药典、炮制规范、内控质量标准、工艺规程、验证报告、偏差与变更记录、供应商资质、注册法规及客户质量协议的结构化接入、OCR 解析、术语归一、版本管理与权限标注。
可信检索问答：面向质量、药研、生产、采购和注册角色提供带引用出处的问答、标准比对、相似案例检索与无答案拒答。
智能体设计与发布：设计药材来料鉴别、工艺变更影响评估、批记录审核、偏差与 CAPA 调查、法规差距分析、供应商审计准备等 26 个智能体，并完成版本发布与灰度运营。
Skill 与工具调用：封装标准比对、鉴别要点提取、参数范围核对、相似偏差检索、法规条款匹配等 Skill，配置 LIMS、QMS、MES、PLM、ERP 接口工具。
工作流编排与自动化任务：实现变更评估会签、偏差调查闭环、批记录审核、法规更新差距分析等多步骤工作流，配置审批、通知与任务分派。
定时任务与运营监控：配置法规抓取、证书到期预警、未闭环偏差提醒、知识版本巡检等定时任务，建立智能体运行日志、命中率与人工采纳率看板。
私有化与信创适配：本地部署于企业信创云，适配国产 CPU、操作系统、数据库与中间件，接入本地大模型和国内外主流大模型路由，完成部门角色管理与数据权限隔离。
实施工期与计划
| 阶段 | 周期 | 关键交付物 |
|---|---|---|
| 现状诊断与知识盘点 | 第 1—2 周 | 完成质量部、药研所、生产部、采购部与注册部访谈，梳理 680 余个药材品种和 1200 余项质量标准，形成知识分类、权限矩阵、智能体场景清单与接口需求说明。 |
| 知识底座建设与权限配置 | 第 3—7 周 | 完成药典、炮制规范、内控标准、工艺规程、验证报告、偏差变更、供应商资质和法规资料接入，建立元数据、版本管理、知识关联、混合检索、引用溯源和部门角色权限。 |
| 智能体设计与工作流开发 | 第 6—12 周 | 完成药材鉴别、工艺变更评估、批记录审核、偏差与 CAPA、法规差距分析等 26 个智能体设计，封装 15 个 Skill，编排 8 条工作流，配置自动化任务与定时任务。 |
| 系统集成与私有化适配 | 第 11—15 周 | 完成 LIMS、QMS、MES、PLM、ERP 共 18 个接口联调，适配信创云环境与国产数据库，完成本地大模型部署、模型路由、审计日志和权限隔离测试。 |
| 试运行、验证与推广运营 | 第 15—18 周 | 在质量部与药研所开展试运行，完成答案准确性抽检、智能体采纳率评估、用户培训和发布运营机制，形成运行监控看板与持续优化清单。 |
项目最终成果
建成覆盖 680 余个药材品种、1200 余项质量标准和 3.8 万份资料的私有化 AI 知识库，质量人员可在统一入口检索药典、内控标准、工艺规程、历史偏差和注册法规，并查看引用出处与版本状态。
26 个智能体在质量放行、工艺变更、批记录审核、偏差调查、法规监控和供应商审计准备等流程中投入使用，智能体不再只做问答，而是调用 LIMS、QMS、MES、PLM 和 ERP 完成取证、比对、生成意见和创建任务。
药材来料鉴别智能体将鉴别要点、供应商历史质量表现和相似不合格案例集中呈现，新员工判断一致性提升，质量负责人可在同一页面完成复核与审批。
工艺变更影响评估智能体自动汇总关联品种、批记录、稳定性数据和注册要求，变更会签周期明显缩短，遗漏关联品种和备案要求的情况减少。
法规变更监控与未闭环偏差提醒通过定时任务持续运行，注册部与质量部由被动收集转为主动接收差距分析和闭环提醒，SOP 修订与培训通知更加及时。
平台在信创云内稳定运行，部门角色管理、数据权限隔离、审计追踪和模型路由机制通过验证，核心质量数据不出私有环境，形成可复制的专家大模型与智能体运营机制。
| 指标项 | 结果值 | 说明 |
|---|---|---|
| 质量标准检索耗时 | 由 25 分钟降至 45 秒 | 质量人员通过可信问答直接获得药典条款、内控标准与历史版本对比，答案附原文引用和生效日期。 |
| 偏差调查报告初稿时间 | 由 4 小时降至 35 分钟 | 偏差与 CAPA 智能体检索相似案例、根因分析方法和历史 CAPA 结论，自动生成调查模板并创建任务分派。 |
| 批记录审核周期 | 由 2.5 天降至 0.8 天 | 批记录审核智能体调用 MES 工艺参数，核对投料量、提取温度、浓缩比重和干燥参数，输出审核意见供质量人员确认。 |
| 工艺变更影响评估周期 | 由 7 天缩短至 2 天 | 智能体跨 PLM、MES 和知识库汇总关联品种、批记录、稳定性数据与注册要求，自动生成影响评估清单和会签建议。 |
| 知识问答引用可追溯率 | 96.8% | 抽检问答结果均返回文件名、版本号、条款位置和置信度，无法确认的问题按策略拒答并转人工复核。 |
| 年度人工检索与跟催工时 | 预计节省约 1.2 万工时 | 定时任务承担法规抓取、证书到期预警、未闭环偏差提醒和知识版本巡检，减少重复检索与邮件跟催。 |
“我们最看重的不是做一个能聊天的工具，而是让知识和业务动作真正连起来。HiNowly 的知识库让质量人员敢用、可追溯，智能体则能进入药材鉴别、变更评估、批记录审核和偏差调查这些具体流程，在权限内调用 LIMS、QMS 和 MES 完成取证与任务分派。私有化部署和信创适配也满足了我们的合规要求，专家经验得以沉淀，年轻工程师成长更快。”
某大型中药配方颗粒与中成药制造企业 项目负责人