扫码添加微信
某大型生物医药制造集团 如何在 生物医药制造 / 生物制药 中协同落地 AI 知识库与智能体
该集团通过 HiNowly AI 知识库与智能体开发平台，整合了分散在 MES、DCS、LIMS、EAM 及文档系统中的 GMP 体系文件、批生产记录、设备预防性维护计划、偏差调查记录与质量事件档案，构建集团级私有化知识中枢。基于知识底座，HiNowly 为集团快速搭建了质量合规质询、偏差调查辅助、GMP 文档审核、设备信息智能处置等多类 AI 智能体，并将知识检索、工具调用、业务工作流编排与定时自动化任务深度打通，将单批次放行审核中的跨部门沟通成本压缩近七成，偏差调查报告初稿耗时缩短至原先的四分之一，显著增强检查应对能力和质量管理一致性。
项目背景
随着创新药上市放量、国内外法规日趋严格，集团的质量体系建设和 GMP 持续合规面临挑战。多基地并行生产使得质量标准、SOP、变更控制、验证文档等在多个系统中分散存放，工程师和质量人员往往需要登录多个系统查找信息，跨基地标准差异难以在第一时间被识别。同时，集团在推进信息化和智能化改造过程中，已经完成了 MES、LIMS、DCS、EAM 等系统的初步集成，但系统之间的知识孤岛尚未打通，生产车间、QC 实验室、质量保证部门的协作模式仍以线下沟通和纸质审阅为主，直接影响批次处置效率与质量事件闭环速度。集团信息中心和质量管理中心提出，希望以人工智能技术建立统一的、具备可靠溯源能力的知识底座，并构建面向一线操作人员的智能应用，以降低人为差错，提高质量决策效率，同时充分满足信创与数据安全要求。
项目总览
HiNowly 为集团构建了私有化部署的 AI 知识库与智能体平台。知识库部分通过多源接入器将 GMP 文档库、质量事件系统、设备管理系统、MES 批记录、LIMS 检验记录、DCS 过程数据文件以及法规与标准数据库同步到统一知识空间中。知识治理环节自动完成数据脱敏、标签抽取、版本比对、文档结构化，并基于多级权限模型实现按岗位、角色、基地的检索隔离。智能体层面，项目通过 HiNowly 智能体开发平台设计了多个可被员工和业务系统调用的智能体，包括负责偏差案例检索与调查报告输出的‘偏差调查助手’、负责批记录相关 SOP 与检验方法自动匹配的‘放行审核助理’、负责 GMP 文档与法规条款逐条比对的‘文档合规审阅助手’等。智能体不仅拥有知识问答能力，还通过外部工具适配器能够调用 MES 的批次查询接口、LIMS 的结果查询接口、EAM 的工单创建接口和 DCS 的实时报警订阅服务；多步骤调查任务被编排成可视化工作流，支持人工审批节点的介入，而周期性审计和巡检任务则被定义为定时任务自动运行。整个平台兼容国产化软硬件环境，可一键切换底层大模型，确保后续可持续引入更强模型能力而不需要改变上层业务应用。
项目痛点
集团积累了数万份 GMP SOP、工艺规程、质量标准与验证报告，但分散于不同文件服务器和系统，员工在质量事件处理中难以快速找到唯一权威知识来源，常常依赖个人经验或询问资深员工。
偏差调查与变更控制涉及的批记录、报警记录、检验数据和历史案例分别存储在不同系统，缺少统一检索入口，质量工程师整理一份调查报告需要跨系统检索并投入大量人工核对时间。
车间、验证部门和 QC 实验室对同一术语、同一设备、同一流程的表述不一致，跨部门沟通成本较高，且批量放行与异常处置时需要人工确认的标准过多，容易形成隐性知识沉淀在少数人员身上。
合规压力逐年加大，国内外 GMP 审计、注册核查、飞行检查中要求快速调取证据链，现有检索工具无法对业务问题形成带溯源的综合性回答，现场准备审计证据材料耗时耗力。
多基地之间存在标准执行差异和培训覆盖差异，需要借助统一知识服务促进基线与知识同步，但传统培训系统与知识系统相互割裂。
项目诉求
建立覆盖全集团、可私有化部署的 AI 知识库，整合 GMP 体系文档、生产记录、检验记录、设备文档和法规外部知识，实现带授权范围、可溯源的知识问答。
面向 QA、QC、生产、设备、验证等不同专业角色提供差异化的智能问答入口，通过数据权限隔离确保核心配方和未放行数据不越权访问。
通过 HiNowly 智能体开发平台构建偏差调查辅助、批记录预审、GMP 文档核对、设备报警首诊等智能体，将 AI 能力嵌入实际业务系统与工作流。
实现智能体对 MES、LIMS、EAM、DCS 等外部系统的工具调用，自动拉取批数据、仪器状态、报警记录、维修工单并进行结构化分析。
支持本地大模型与国内外主流大模型灵活对接，满足信创要求，确保全部知识数据不出企业安全区域。
在试点基地实现质量事件处理周期缩短 50% 以上、高频文档审阅工作量下降 40% 以上的阶段性运营目标。
HiNowly 解决方案设计
统一接入和治理企业知识，通过可信检索与引用问答为智能体提供知识底座
支持智能体设计、调试、发布与运营，让业务人员快速构建场景化智能体
通过 Skill、工具调用和业务系统连接，让智能体从回答问题升级为执行任务
支持工作流编排、自动化任务与定时任务，串联知识、模型、工具与审批节点
支持本地及私有化部署、主流模型接入、权限隔离，并适配信创与国产化环境
HiNowly 知识库支持纳管本地文件、数据库、API 数据源和业务系统附件。该案例中自动解析了 PDF、Word、Excel、扫描版 SOP 等混合格式文档，完成章节拆分、表格结构化与关键实体识别，并针对批号、物料编码、设备位号等构建统一元数据，解决多基地文件中关键信息描述不一致的治理难题。
智能问答的每个回答都会自动关联版本号、文件编号、更新时间等来源信息，支持审计人员点击溯源到原始文件页和段落。针对 GMP 高度强调可追溯的场景，HiNowly 在 RAG 链路中加入合规过滤器和相似条款校验，降低模型幻觉风险。
业务人员通过 HiNowly 智能体开发平台以拖拽方式搭建对话提示词、知识检索域、工具调用节点和人工复核环节，无需编写复杂代码即可产出可发布的智能体。项目在 6 周内完成了偏差调查助手、放行审核助理等多个智能体从设计到发布的全流程。
智能体能够调用内置函数实现文本抽取、表格比对，也能通过自定义工具连接 MES、LIMS、EAM 等系统 API。偏差调查场景中，智能体根据批次号自动拉取 DCS 关键参数曲线，并调用 LIMS 中相关检验数据，与历史偏差案例快速对比，自动生成初始调查假设和证据清单。
HiNowly 将偏差调查报告生成设计成由多个模块组成的工作流，包括信息汇集、根因假设生成、相关责任人审批、CAPA 措施关联和最终归档。各节点支持指定人工复核和会签，既保证自动化执行效率，又保留质量人员在关键节点的专业判断空间。
平台支持将重复性质量控制动作固化为自动化任务。集团利用定时任务功能，在每批次生产结束后自动触发质量记录完整度初筛，并向 QA 值班人员推送待办；每日早晨自动汇总前一天的车间关键报警事件并生成简报，减少人工巡检遗漏。
平台采用本地化私有部署方案，知识库数据与推理过程均在企业安全域内运行。模型层支持接入本地部署的国产大模型以及国内外主流大模型，用户可根据业务场景灵活选择基座模型，在不改变上层逻辑的前提下进行效果调优。
通过细粒度的部门角色管理，总部 QA 可访问全部基地的质量知识，而单个基地的车间人员仅能读取本基地的生产执行文件和不涉密标准文件。研发部门与生产部门的检索结果相互隔离；对于涉及未披露产品工艺的高敏感数据，即使在同一工作空间中也需要二次授权。
平台已完成对国内主流芯片、操作系统、数据库的兼容适配，能够运行在信创要求的软硬件堆栈。集团在推进国产化替代过程中，无需中断业务即可将知识库与智能体服务平滑迁移至国产化环境，满足监管合规与网络安全要求。
项目实施范围
在集团数据中心完成 HiNowly 平台及大模型运行环境的私有化部署，配置国产化服务器与国产数据库可选适配，并完成与既有统一身份认证系统对接。
接入并治理 GMP 文档库、质量事件系统、EMS环境监测系统、MES、LIMS、DCS数据仓库和EAM设备台账等共 7 类系统数据源。
针对质量偏差、变更控制、CAPA、批生产记录审核、设备报警等业务场景建立企业级知识目录和标签体系，制定文档生命周期与版本引用规则。
基于 HiNowly 智能体开发平台设计并发布 4 个高频业务智能体和多套专用 Skill，连接既有门户、企业微信以及质量看板等前端触点。
将偏差调查、批记录放行预审、GMP 文档受控审核、设备报警首诊等 4 项流程编排为可执行的跨系统自动化工作流。
配置按功能域隔离的数据权限策略，支持总部质量中心、分基地、QC实验室和外部审计人员不同级别受控访问。
在试点基地完成运行切换与用户培训，建立知识运营团队，制定知识更新、模型效果监控和智能体运行指标日报机制。
实施工期与计划
| 阶段 | 周期 | 关键交付物 |
|---|---|---|
| 现状调研与业务蓝图设计 | 3周 | 完成三个基地的知识源与关键业务流程盘点，确定偏差调查、批记录审核、设备报警处置、文档合规检查 4 个优先场景，输出知识分类体系与权限模型设计。 |
| 知识库平台部署与知识治理 | 6周 | 完成服务器与模型环境搭建，接入首个工厂的 GMP 文档库、MES/LIMS 数据仓库和 EAM 系统；完成超过 10,000 份核心文件的清洗、结构化、标签和版本比对。 |
| 智能体开发与业务系统集成 | 7周 | 开发并测试偏差调查助手、放行审核助理、文档合规审阅助手和设备首诊助手，配置 MES/LIMS/EAM 工具调用连接器，完成与统一身份认证及企业门户集成。 |
| 试点工厂上线与流程再造 | 5周 | 在试点基地完成业务用户培训，将偏差调查报告、CAPA 关联、批记录放行预审等流程切换到智能体工作流，同步上线定时巡检和质量日报自动化。 |
| 全集团推广与运营优化 | 5周 | 推广至其余两个基地，完成各基地专属知识挂载与定制权限调整，建立知识库更新责任制和智能体效果周度复盘机制，产出推广阶段项目文档与运维手册。 |
项目最终成果
集团三个基地实现 GMP 文件与质量记录的知识统一检索，员工不再需要记忆不同系统路径，知识获取时间由平均分散查询 20 分钟缩短到实时问答。
偏差调查智能体上线后，质量人员输入异常事件关键词即可获取相关历史案例、受影响批次清单、可能涉及的标准与根因假设，偏差调查报告初稿写作时间平均缩短约 76%。
质量部门利用放行审核助理完成批记录内容与放行标准的自动比对，审核关注点优先级被智能体清晰呈现，QA 人员可直接基于证据链接进行判断，单批次质量审核涉及的跨部门问询次数明显减少。
GMP 文档合规审阅助手将内部质量文件与最新法规要求按条款进行自动匹配，文档变更影响评估从人工数天缩短至小时级，集团提交监管检查前能够更快完成合规差距闭环。
通过定时自动化任务，设备报警信息每天早晨自动汇总为结构化巡检简报，设备工程师平均排查时间缩短，部分常见报警可直接由智能体给出标准作业建议并关联 EAM 工单模板。
试点基地的月度 GMP 审计模拟和年度内部审计中，智能体支持的证据链检索将问题准备时间缩短近一半，审核人员对知识底座的引用准确性和受控版本能力给予认可。
| 指标项 | 结果值 | 说明 |
|---|---|---|
| 偏差调查报告初稿用时 | 缩短 76% | 由平均每份 6.5 小时降至 1.5 小时以内，主要减少的是多系统检索和数据整理时间，报告逻辑结构与证据引用完整性由智能体辅助生成。 |
| 知识检索效率 | 提升超过 85% | 员工检索一口知识服务的平均应答时间低于 5 秒，且检索结果可一键溯源至受控文件版本，覆盖常用 GMP 问询的 90% 场景。 |
| 批记录审核跨部门问询量 | 降低约 62% | 智能体自动完成批数据与检验结果核对，质量审核人员无需反复向生产车间查询参数设定和操作时间，试点产线单批次审核整体周期缩短约 40%。 |
| GMP 文档变更影响评估时间 | 由 3 天降至 3 小时 | 文档合规审阅智能体在法规更新后自动扫描内部质量文件并生成可能受影响的 SOP、方法学与验证文档清单，帮助验证部门优先安排差距分析。 |
| 设备报警自动化首诊覆盖率 | 约 73% | 每日定时拉取 DCS 报警数据后，智能体基于历史工单知识自动推荐原因分类和维修建议，覆盖率随知识沉淀持续提升，设备工程师只需复核特殊异常。 |
“上线以来，AI 知识库和业务智能体已经成为质量团队离不开的‘合规助手’。尤其是在处理偏差调查和接受外部审计时，我们能够快速拿到受控版本、完整证据链和可追溯的检索结果，整个团队的响应速度和专业自信都有了质的变化。”
某大型生物医药制造集团 项目负责人